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【拜新同】硝苯地平控释片(30mg*7s)-拜耳医药保健有限公司

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生产企业
拜耳医药保健有限公司
  • 产品规格30mg*7s
  • 产品件装270盒
  • 产品效期2020/02
  • 批准文号国药准字J20130115
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店铺?#35748;?#25490;行

【药品名称】


硝苯地平片


【英文名】


Nifedipine Tablets


【汉语拼音】


xiaobendiping pian


?#23616;?#35201;成分】


本品主要成分及其化学名称为:2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯


【分子?#20581;?/h5>


C17H18N2O6


【分子量】


346.34


【性状】


本品为糖衣片,除去糖衣后显黄色。


【药理、毒理】


硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内释放,而不改变血浆钙离?#20248;?#24230;。
1.药理作用
1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。
2)本品可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。
3)本品能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,可使收缩血?#36141;?#33298;张血压降低,减轻心脏后?#27721;傘?br />4)本品可延缓离体心脏的窦房结功能?#22836;?#23460;传?#36857;?#25972;体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传?#32908;?#24310;长窦房结恢复时间?#22270;?#24930;窦房结率的作用。
2.致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应?#27599;?#38477;低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。对人类的生殖力影响尚不明确。


【药代动力学】


口服后吸收迅速、完全。口服后10分钟即可测出其血药浓度,约30分钟后达血药峰浓度,嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。硝苯地平在10-30mg之间,生物利用度和半衰期无显著差别。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片,相对生物利用度基本无差异。硝苯地平与血浆蛋白高度结合,约为90%。口服15分钟起效,1-2小时作用达高峰,作用?#20013;?-8小?#20445;?#33292;下给药2-3分钟起效,20分钟达高峰。T1/2呈双相,T1/2α2.5-3小?#20445;琓1/2β为5小时。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物,约80%经肾排泄,20%随粪便排出。肝肾功能不全的患者,硝苯地平代谢和排泄速?#24335;?#20302;。


【适应症】


1.心?#37322;矗?#21464;异型心?#37322;矗?#19981;稳定型心?#37322;矗?#24930;性稳定型心?#37322;礎?br />2.高血压(单独或与其它降压药合用)。


【用法与用量】


1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心?#37322;?#30340;控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。
2.?#26377;?#21058;量开始服用,一般起始剂量10mg/次,一日3次口服;常用的维持剂量为口服10-20mg/次,一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者,可用至20-30mg/次,一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧?#20445;?#21487;嚼碎服或舌下含服10mg/次,根据患者对药物的?#20174;Γ?#20915;定再次给药。
3.通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显,病情紧?#20445;?#21058;量调整期可缩短。根据患者对药物的?#20174;Α?#21457;作的频率和舌下含化硝酸?#35270;?#30340;剂量,可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次,一日3次。
4.在严格监测下的住院患者,可根据心?#37322;?#25110;缺血性心律失常的控制情况,每隔4-6小时增加1次,每次10mg。


【不良?#20174;Α?/h5>


1.常见服药后出现外周水肿(外周水?#23376;?#21058;量相关,服用60mg/日时的发生率为4%,服用120mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%),多不需要停药(一过性低血压与剂量相关,在剂量<60mg/日时的发生率为2%,而120mg/日的发生率为5%)。个别患者发生心?#37322;矗?#21487;能与低血压?#20174;?#26377;关。还可见心悸;鼻塞;胸闷?#40644;?#30701;;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹?#20572;还?#39612;肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神经过敏;睡眠紊乱;视力模糊;平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其它抗心?#37322;?#33647;合用则不再发生。
2.少见贫血?#35805;?#32454;胞减少;血小板减少;紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁?#40644;?#25191;;血药浓度峰值时瞬间失明?#32531;?#26001;性肢痛;?#36141;?#25239;体阳性关节炎等(<0.5%)。
3.可能产生的?#29616;?#19981;良?#20174;Γ盒?#32908;梗死和充血性心力衰竭发生率4%;肺水肿的发生率2%;心律失常和传?#30002;?#28382;的发生率各小于0.5%。
4.本品过敏者可出现过敏性肝?#20303;?#30382;疹,甚至剥脱性皮炎?#21462;?br />


【禁忌症】


对硝苯地平过敏者禁用。


【注意事项】


1.低血压 绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压?#20174;Γ?#20010;别患者出现?#29616;?#30340;低血压症状。这种?#20174;?#24120;发生在剂量调整期或加量?#20445;?#29305;别是合用β-受体阻?#22270;?#26102;。在此期间需监测血压,尤其合用其它降压药时。
2.芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者,单独服用硝苯地平或与β-受体阻?#22270;?#21512;?#27599;?#23548;致?#29616;?#30340;低血压,如条件许可应至少停药36小时。
3.心?#37322;?#21644;/或心肌梗死 极少数患者,特别是?#29616;?#20896;脉狭窄患者,在服用硝苯地平或加量期间,降?#36141;?#20986;现反射性交?#34892;?#22859;而心?#22987;?#24555;,心?#37322;?#25110;心肌梗死的发生率增加。
4.外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿,与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端,可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者,需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。
5.β-受体阻?#22270;痢?#21453;跳”症状 突然停用β-受体阻?#22270;?#32780;启用硝苯地平,偶可加重心?#37322;礎?#39035;逐步递减前者用量。
6.充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻?#22270;?#30340;患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭,?#29616;?#20027;动脉狭窄患者危险更大。
7.对诊断的干扰 应用本品时偶可有碱性磷酸?#28014;?#32908;酸磷酸激?#28014;?#20083;酸脱氢?#28014;?#38376;冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高,一般无临床症状,但曾有报道胆汁淤积和?#36215;悖?#34880;小板聚集度降低,出血时间延长?#24674;苯覥oomb实验阳性伴/?#35805;?#28342;血性贫血
8.肝肾功能不全、正在服用β-受体阻?#22270;?#32773;应慎用,宜?#26377;?#21058;量开始,以防诱发或加重低血压,增?#26377;慕释礎?#24515;力衰竭、甚?#21015;?#32908;梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮?#22270;?#37200;升高,与硝苯地平的关系不够明确。
9.长期给药不宜骤停,以避免发生停药综?#29616;?#32780;出现反跳现象。


【妊娠及哺乳期妇女用药】


1.无详尽的临床研究资料。临?#37319;?#26377;硝苯地平用于高血压的孕妇。
2.硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳妇女应停药或停止哺乳。


【儿童用药】




【老年患者用药】


硝苯地平在老年人的半衰期延长,应用时注意调整剂量。


【药物相互作用】


1.硝酸酯类 与本品合用控制心?#37322;?#21457;作,有较好的耐受性。
2.β-受体阻?#22270;? 绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发?#22270;?#37325;低血压、心力衰竭和心?#37322;礎?br />3.洋地黄 本品可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。
4.蛋白结?#19979;?#39640;的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用?#20445;?#36825;些药的游离浓度常发生改变。
5.西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。


【用药过量】


尚无足够的研究资料。现有文献表明,增加剂量可使外周血管过度扩张,导致或加重低血压状态。药物过量导致临?#37319;?#20986;现低血压的患者,应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症,可用血管收缩药(去?#21672;?#19978;腺素)恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血?#21644;肝?#19981;能清除硝苯地平。


【规格】


(1)5mg (2)10mg


?#23616;?#34255;】


遮光、密封保存


【包装】




【有效期】




【批准文号】


  

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